FDA批准静脉血栓预防新药物贝曲沙班

近期，FDA批准贝曲沙班用于预防急性发病但未行手术患者的静脉血栓栓塞和肺栓塞。贝曲沙班是一种能够直接作用于Xa因子的抗凝剂，该药可用于因活动受限及其他VTE风险因素而易发血栓的急性内科疾病住院患者。

审批依据来自随机双盲多国临床试验APEX，该试验在例患者中对比了延长贝曲沙班治疗（35至42天）和短期依诺肝素治疗（6至14天）的疗效。研究者令患者随机接受起始剂量贝曲沙班（mg）口服1天加维持剂量80mg/天（35至42天），随后注射安慰剂6~14天；或依诺沙班40mg/天（6~14天）加口服安慰剂/天（35天至42天）治疗。

在这例患者中，贝曲沙班组无症状或症状性近端深静脉血栓、非致死性肺栓塞或VTE相关死亡少于依诺肝素组（4.4%vs.6%；相对风险[RR]=0.75;95%CI,0.61-0.91）。两组的严重不良事件发生率相似；贝曲沙班组和依诺肝素组的严重出血事件发生率分别为0.67%和0.57%。

适应证与应用限制

?适应证：用于因活动受限及其他VTE风险因素而易发血栓疾病的急性内科疾病住院患者的VTE预防；

?应用限制：贝曲沙班在人工瓣植入患者中的安全有效性尚未经过验证，所以不宜应用。

用量与用法

?第一天单剂量给药贝曲沙班mg，随后每天给药80mg，维持35~42天，进食时用药；

?严重肾功能不全者减量；

?应用P糖蛋白抑制剂者减量；

禁忌症

?活动性病理出血；

?对贝曲沙班严重过敏。

需要注意的是，贝曲沙班的出血风险可能是致命的，而且肾功能不全和联用P糖蛋白抑制剂均会增加出血风险，所以均需减量给药。

来源：FDAapprovesBevyxXaforpreventionofvenousthromboembolism.Healio.June23,

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