相比其他新型口服抗凝剂

今年年初,fda拒绝扩大利伐沙班治疗acs的适应证而此次fda扩大了利伐沙班的适应证,而不需资助方提供额外的数据

观察到的利伐沙班主要不良反应是出血,与其他抗凝血剂药物类似

更多阅读:fda expands use of xarelto to treat, reduce recurrence of blood clots. fda,2012/11/02

相比其他新型口服抗凝剂,fda给予了利伐沙班最广泛的适应证fda正在审查另外两种适应证:急性冠脉综合征(acs)和支架置入后血栓形成

11月2日,美国食品与药物管理局(fda)扩大了下肢浅静脉血栓形成利伐沙班适应证(拜瑞妥,拜耳/强生公司),新适应证增加了深静脉血栓(dvt)或肺栓塞(pe)的治疗,该药可减少患者初治后的复发风险

fda指出,利伐沙班治疗组的复发率为2.1%,依诺肝素和维生素k拮抗剂联合治疗组为1.8%-3%另外,在扩大利伐沙班治疗的患者dvt和pe复发率为1.3%,而安慰剂组的dvt和pe复发率为7.1%

dvt

xa因子口服抗凝剂已于2011年7月获fda批准用于减少膝或髋关节置换术后dvt或pe风险,并于2011年11月获准用于降低非瓣膜性心房颤动患者卒中风险

肺栓塞

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结果显示,利伐沙班与依诺肝素(lovenox, sanofi-ave深静脉血栓形成ntis)和维生素k拮抗剂联合治疗dvt和pe的有效性相似

关键词:

深静脉血栓形成

该公司在一份声明中说,利伐沙班的新适应症获得fda优先审查,对利伐沙班进行了一次快速的为期6个月的审查

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利伐沙班

在3项临床研究中,对拜瑞妥新适应证的安全性和有效性进行了评估共有9478例dvt或pe患者被随机分为拜瑞妥治疗组即依诺肝素和维生素k拮抗剂联合治疗组或安慰剂组

fda药物评价与研究中心血液和肿瘤学产品办公室主任、医学pazdur博士表示,自60年前华法林获准以来,拜瑞妥是首个获准用于减少血栓复发的药物

pe

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此外,长期利伐沙班治疗可降低患者复发性dvt和pe风险:利伐沙班治疗组患者约降低1.3%,安慰剂组患者为7.1%

资料来源:fda 下肢深静脉血栓形成okays expanded indications for rivaroxaban.medscape,2012/11/02